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制藥純水系統(tǒng)設計有什么要求?

更新時間:2021-07-28瀏覽:2683次

    制藥純化水設備在設計方面要嚴格遵循相關要求,這樣才能夠真正的確保制藥過程的用水安全,接下來我們就一起具體了解一下制藥純水系統(tǒng)設計有什么要求?
 

  1、在設計制藥純水系統(tǒng)的時候,其結構應簡單、可靠、拆裝簡便。同時,為了方便拆裝、更換和清洗其內部零件,該設備設計時需要盡量采用標準化、通用化、系統(tǒng)化的零部件。

  2、制藥純水系統(tǒng)和注射用水所接觸到的材料,都要選用低碳不銹鋼或者其他經(jīng)驗證后不滲出污染離子的無毒、耐腐蝕材料。且輸送純化水的儲罐和輸送泵、包括注射用水的管道都需要定期清洗、消毒殺菌,之后要對清洗滅菌效果驗證,驗證合格后才能投入使用。

  3、制藥純水系統(tǒng)內外壁的表面都要求光滑平整、*,易對其進行清洗、滅菌。零件的表面要做鍍鉻處理,以防止其生銹、受到腐蝕。該設備的外壁應避免用油漆,以防剝落。

  4、在輸送純化水時,要采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵或者循環(huán)管路輸送。

  5、純化水的儲存周期不應大于24小時,存儲時要保護其通氣口,也需要安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。其中儲罐的內壁應光滑,接管和焊縫處不能有死角和沙眼。
 

       GMP認證是制藥純水系統(tǒng)必須通過的一個標準,在設計方面一定要遵循該標準,確保純化水安全輸送至用水點,全面滿足藥品生產(chǎn)線用水要求。

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