對于制藥行業(yè)來講，制藥用水系統(tǒng)工作之所以如此的重要，不僅僅是制藥行業(yè)法規(guī)與產(chǎn)品質(zhì)量的要求，更是科學和技術發(fā)展的必然，是人們對藥品質(zhì)量改進和風險控制規(guī)律認識的結果。

　　無論是直接采用離子交換系統(tǒng)或者先用電滲析法(EDI)，再加上反滲透的系統(tǒng)，普通的自來水、地下水或工業(yè)用水往往都不能夠滿足離子交換樹脂或反滲透膜對玷污物質(zhì)的進水要求。源水只有經(jīng)過適當?shù)念A處理后，方能滿足后道制水制備系統(tǒng)對進水的水質(zhì)要求。

　　為使原水的水質(zhì)達到一個預期的指標，以滿足純化過程對源水的要求，必須對原水進行預處理，原水預處理的主要對象是水中的懸浮物、微生物、膠體、有機物、重金屬和游離狀態(tài)的余氯等。

　　制藥用水設備的清洗規(guī)程應遵循以下原則：

　　1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。

　　2、明確關鍵設備的清洗驗證方法。

　　3、清洗過程及清洗后檢查的有關數(shù)據(jù)要有記錄并保存。

　　4、無菌設備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標明滅菌日期，必要時要進行微生物學的驗證。經(jīng)滅菌的設備應在三天內(nèi)使用。

　　5、某些可移動的設備可移到清洗區(qū)進行清洗、消毒和滅菌。

　　6、同一設備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時，每批之間要清洗滅菌;同一設備加工同一非滅菌產(chǎn)品時，至少每周或每生產(chǎn)三批后進行全面的清洗。純化水水質(zhì)標準 電阻率：≥0.5MΩ.CM，電導率：≤2μS ，氨≤0.3μg/ml ，硝酸鹽≤0.06μg/ml，重金屬≤0.5μg/ml。

　　制藥用水設備采用全自動控制（或手動控制），你可以設置自動反洗再生系統(tǒng)，反滲透和2級反滲透裝置具有回流管、化學清洗裝置和消毒裝置。為確保制藥用水設備的電導率符合藥典要求，在1和2級反滲透之間設置。